En el estudio ABATE se está evaluando un posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en personas con síndrome de Down.
Las personas con síndrome de Down tienen un riesgo elevado de padecer la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia. La demencia es una enfermedad en la que las personas tienen problemas con la memoria y el pensamiento.
Tenemos dos objetivos:
- Queremos aprender más sobre la seguridad del tratamiento del estudio.
- Queremos ver si ralentiza la pérdida de memoria y los problemas de pensamiento en personas con síndrome de Down.
El estudio se lleva a cabo en colaboración con el Consorcio de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer – Síndrome de Down – ACTC-DS.
Estamos invitando a personas con síndrome de Down a participar en el estudio ABATE.
¿Quién puede participar en el estudio ABATE?
Es posible que pueda participar en este estudio si:
Tiene síndrome de Down
No tiene demencia
Tiene entre 35 y 50 años
Tiene un acompañante para el estudio
Un acompañante para el estudio es alguien que le conoce bien y pasa mucho tiempo con usted (como un cuidador, un familiar o un amigo). Asistirá a todas las visitas del estudio con usted y le ayudará a registrar los síntomas y efectos secundarios.
Participar en el estudio es su elección. Puede decir que sí o puede decir que no, y puede cambiar de opinión en cualquier momento.
Esperamos que la gente decida unirse, porque podría ayudarnos a encontrar un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en personas con síndrome de Down.
¿Cuál es el tratamiento del estudio?
El tratamiento del estudio ABATE se llama ACI-24.060. Aún no está aprobado. El estudio ABATE es un paso importante en la evaluación de la seguridad de ACI-24.060, para demostrar si puede ralentizar la enfermedad de Alzheimer en personas con síndrome de Down.
En el estudio ABATE, los participantes recibirán ACI-24.060 o un tratamiento inactivo (también llamado «placebo»). Durante el estudio, a nadie se le dirá qué tratamiento recibe. De esa manera, cuando finalice el estudio, podremos comparar los resultados para ver si ACI-24.060 ralentiza la pérdida de memoria y los problemas de pensamiento de la forma que esperamos.
Todos los tratamientos, pruebas y visitas al médico que forman parte del estudio están incluidos sin coste alguno. Además, se reembolsarán los gastos de las visitas, como desplazamientos o comidas.
¿Qué es ACI-24.060?
ACI-24.060 está diseñado para enseñar al sistema inmunitario del organismo a deshacerse de las placas amiloides en el cerebro. Este tipo de tratamiento se llama «inmunoterapia». Es similar a la forma en que una vacuna le enseña al cuerpo a eliminar una infección.
Se sabe que la eliminación de la proteína beta amiloide del cerebro es una forma eficaz de ralentizar la pérdida de memoria y los problemas de pensamiento en la enfermedad de Alzheimer. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado tres medicamentos con anticuerpos para tratar la enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas, que funcionan de esta forma.
ACI-24.060 está diseñado para enseñar al organismo a producir sus propios anticuerpos contra las placas amiloides.
Si ACI-24.060 tiene éxito en los ensayos clínicos, podría ofrecer la posibilidad de eliminar la proteína amiloide y evitar los efectos secundarios asociados a los medicamentos con anticuerpos.
Seguridad de ACI-24.060
Estamos tomando todas las precauciones para proteger la seguridad de los participantes en el estudio ABATE. Hasta la fecha no se han notificado problemas de seguridad.
El estudio ABATE está adoptando un enfoque cauteloso y gradual para estudiar ACI-24.060, con una revisión de seguridad independiente entre cada paso. En la primera parte del estudio ABATE hemos tratado a más de 40 personas que no tienen síndrome de Down pero sí enfermedad de Alzheimer inicial. Comenzamos a pedir a las personas con síndrome de Down que se unieran a ABATE solo después de tener los resultados de seguridad iniciales de la primera parte del estudio.
Los primeros participantes con síndrome de Down comenzaron a ser tratados a mediados de 2023.
Un grupo independiente de expertos que supervisa el ensayo ha realizado múltiples revisiones. Estas revisiones son necesarias en todos los ensayos clínicos para proteger la seguridad de los participantes. Ninguna de estas revisiones ha planteado preocupaciones de seguridad sobre ACI-24.060.
¿Qué sucede en el estudio ABATE?
El estudio ABATE tendrá una duración de aproximadamente dos años y se divide en tres partes:
Período de selección:
El equipo del estudio hará pruebas para ver si cumple con los requisitos para participar en el estudio. Si cumple los requisitos, le pediremos a usted y a su acompañante para el estudio que firmen un formulario de consentimiento que constate que lo entiende y que desea participar. Siempre puede cambiar de opinión, incluso después de haber firmado el formulario.
Período de tratamiento:
Recibirá ACI-24.060 o el placebo seis veces. También tendrá visitas a la clínica del estudio y llamadas telefónicas para que el equipo del estudio pueda controlar su salud y verificar cómo está funcionando el tratamiento del estudio en su organismo.
Período de seguimiento:
Tendrá algunas visitas para controlar su salud y ver cómo está funcionando el tratamiento del estudio en su organismo.
¿Qué incluye?
Todos los tratamientos, pruebas y visitas al médico que forman parte del estudio están incluidos sin coste alguno.
Las pruebas incluirán exploraciones médicas generales para controlar el estado de salud. También le realizarán análisis de sangre y orina periódicamente, y le controlarán el corazón. Se realizarán pruebas de memoria y pensamiento, así como pruebas de diagnóstico por la imagen cerebrales que incluyen resonancias magnéticas y TEP.
El equipo del estudio también registrará los efectos secundarios y el uso de otros medicamentos, con la ayuda de su acompañante para el estudio.
Cómo unirse
ABATE está reclutando participantes en centros de investigación de Estados Unidos, Reino Unido y España.
Para unirse al estudio ABATE u obtener más información, póngase en contacto con el equipo de estudio más cercano.
Estados Unidos
Inclusión abierta
Vanderbilt University Medical Center
Center for Cognitive medecine
Blake Wilson
615-936-4997
1601 23rd Avenue South,<br /> 37212, Nashville, Tennessee
Inclusión abierta
University of Kansas Medical Center
Alzheimer’s Disease Research Center
Keri Cox
913-945-7037
4350 Shawnee Mission Parkway, Suite 1200, 66205, Fairway, Kansas
Inclusión abierta
Barrow Neurological Institute
Alzheimer’s Disease and Memory Disorders Division
Jalisa Santiago
800-392-2222
240 W Thomas Rd,<br /> Suite 301,<br /> 85013, Phoenix, Arizona
Inclusión abierta
Washington University in St. Louis
Britany Nelson
314-747-8425
660 S. Euclid, CB 8111,<br /> 63110, St-Louis, Missouri
Inclusión abierta
Massachusetts General Hospital (MGH)
Mikayla Shaffer
617-643-8912
185 Cambridge Street,<br /> Suite 2.222,<br /> 02114, Boston, Massachusetts
Inclusión abierta
Indiana University / IU Health
Neuroscience Center
Kate Phillips
317-278-3260
355 W 16th Street, 46202, Indianapolis, Indiana
Inclusión abierta
UT Health San Antonio
Biggs Institute for Alzheimer’s and Neurodegenerative Diseases
Floyd Jones
210-450-3158
MC 8070, 7703 Floyd Curl Dr.<br /> 78229, San Antonio, Texas
Reino Unido
Inclusión abierta
King’s College London
Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
Charlie Mizon
07743754760
16 De Crespigny Park, London, SE5 8AF
Inclusión abierta
Windsor Research Unit
Fulbourn Hospital
Naomi Thomas & Natalie Tanzarella
01223 219789 or 07517 829298
Fulbourn Hospital, Cambridge,CB21 5EF
Inclusión abierta
NIHR Oxford Health Clinical Research Facility
Warneford Hospital
Abigail Stewart & Rachel Delahay
01865902135
Warneford Lane, Oxford, OX3 7JX
España
Inclusión abierta
Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
Juan Fortea & Isabel Barroeta
C/ Mas casanovas, 90. Bloc A, planta -2 (AGDAC), 08025, Barcelona
Inclusión abierta
Hospital Universitario de la Princesa
Fernando Moldenhauer Diaz
915 202 222
Calle de Diego de León, 62,28006, Madrid
Inclusión abierta
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Unidad de Deterioro Cognitivo, Servicio de Neurología
Eloy Rodriguez & Andrea Corrales
942 202 520 extensión73650
Av. de Valdecilla, 25,39008, Santander
Cerrado
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
Consultas Externas
Elizabeth Garcia Penalver
958 895 426
Calle Dr. Azpitarte 4, ( 5ª planta), 18012, Granada
Noticias y recursos
Noticias
10 December 2024 – Haga clic para leer el comunicado de prensa de AC Immune (en inglés) sobre los datos de seguridad provisionales del ensayo clínico ABATE en participantes con síndrome de Down.
A continuación encontrará respuestas a preguntas frecuentes, junto con vídeos e información adicional sobre el estudio ABATE. Esperamos que desee obtener más información.
Esperamos que desee obtener más información. Si es así, póngase en contacto con la clínica más cercana y hable con los miembros del equipo de investigación sobre si el estudio es adecuado para usted.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el estudio ABATE?
El estudio ABATE es un ensayo clínico que está evaluando un posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en personas con síndrome de Down.
Tenemos dos objetivos:
• Obtener más información sobre la seguridad del tratamiento.
• Ver si ralentiza la pérdida de memoria y los problemas de pensamiento. Lea más sobre el estudio aquí.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son el modo que utilizamos para encontrar nuevos medicamentos seguros y eficaces. Son un tipo de estudio de investigación diseñado para probar tratamientos experimentales en condiciones controladas y, de este modo, ver si son seguros y comprobar si funcionan bien.
¿Cuál es el tratamiento del estudio?
ACI-24.060 es el posible tratamiento que estamos probando en ABATE. Todavía no se ha comercializado. ACI-24.060 podría ayudar a eliminar una proteína llamada amiloide en el cerebro. Esto podría ralentizar la pérdida de memoria y los problemas de pensamiento.
ACI-24.060 está diseñado para enseñar al sistema inmunitario del organismo a deshacerse de las acumulaciones de proteína amiloide en el cerebro. Este tipo de tratamiento se llama «inmunoterapia». Es similar a la forma en que una vacuna le enseña al cuerpo a eliminar una infección. Lea más sobre ACI-24.060 aquí.
Algunas personas del estudio ABATE recibirán ACI-24.060 y otras recibirán un tratamiento inactivo llamado «placebo».
¿Por qué se utiliza un placebo en el estudio ABATE?
Los placebos son tratamientos inactivos que se utilizan en la mayoría de los ensayos clínicos sobre posibles medicamentos nuevos. Ayudan a los investigadores a ver si un nuevo posible medicamento funciona realmente, comparándolo con un tratamiento inactivo.
Al final del estudio ABATE, intentaremos ver si ACI-24.060 ralentiza la pérdida de memoria y los problemas de pensamiento en comparación con el placebo.
¿Es seguro?
Uno de los principales objetivos del estudio ABATE es aprender más sobre la seguridad de ACI-24.060. Hasta el momento no se han planteado problemas de seguridad. Lea más sobre seguridad aquí.
¿Por qué se pide a personas con síndrome de Down que participen en ABATE?
Las personas con síndrome de Down tienen un riesgo elevado de padecer la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia. La demencia es una enfermedad en la que las personas tienen problemas con la memoria y el pensamiento.
Puesto que el riesgo es mucho mayor para las personas con síndrome de Down, es importante realizar investigaciones para comprender mejor la enfermedad de Alzheimer en las personas con síndrome de Down e investigar tratamientos para ello.
Lea más sobre la enfermedad de Alzheimer y el síndrome de Down aquí.
¿Puedo participar en el estudio ABATE?
Es posible que pueda participar en este estudio si:
- Tiene síndrome de Down
- No tiene demencia
- Tiene entre 35 y 50 años
- Tiene un acompañante para el estudio
Un acompañante para el estudio es alguien que le conoce bien y pasa mucho tiempo con usted (como un cuidador, un familiar o un amigo). Asistirá a todas las visitas del estudio con usted y le ayudará a registrar los síntomas y efectos secundarios.
¿Qué es un acompañante para el estudio?
Un acompañante para el estudio es alguien que podría ayudarle durante su participación. Por ejemplo, podría ser un miembro de la familia o cualquier pariente cercano a usted, o un cuidador.
¿Por qué debería considerar participar?
El estudio ABATE es uno de los primeros ensayos clínicos en evaluar un posible tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en personas con síndrome de Down.
Actualmente, no existe ningún tratamiento aprobado para tratar la enfermedad de Alzheimer y la demencia en personas con síndrome de Down. Su participación podría ayudarnos a encontrar un tratamiento para retrasar la enfermedad de Alzheimer en personas con síndrome de Down.
¿Cómo puedo participar?
Si está interesado/a en unirse al estudio ABATE, póngase en contacto con su centro de investigación más cercano para obtener más información y ver si cumple los requisitos.
¿Tengo que participar si cumplo los requisitos?
No. Participar en el estudio es su elección. Puede decir que sí o puede decir que no, y puede cambiar de opinión en cualquier momento.
Esperamos que la gente decida unirse, porque podría ayudarnos a encontrar un tratamiento para el Alzheimer en personas con síndrome de Down.
¿Dónde están los centros de investigación?
ABATE está incluyendo participantes en centros de investigación de Estados Unidos, Reino Unido y España. Puede ver las ubicaciones aquí.
¿Qué ocurre si participo?
Este estudio consta de tres partes.
Selección: el equipo del estudio hará pruebas para ver si cumple con los criterios para participar en el estudio. Si cumple los requisitos, usted y su acompañante para el estudio firmarán formularios de consentimiento antes de comenzar.
Tratamiento: recibirá el tratamiento del estudio o un tratamiento inactivo llamado «placebo» seis veces. También tendrá visitas a la clínica del estudio y llamadas telefónicas para que el equipo del estudio pueda controlar su salud y verificar cómo está funcionando el tratamiento en su organismo.
Seguimiento: acudirá a algunas visitas para controlar su salud y ver cómo está funcionando el tratamiento en su organismo.
Obtenga más información sobre lo que sucede en el estudio ABATE aquí.
¿Cuánto dura el ensayo?
El estudio tiene una duración aproximada de 2 años.
¿Cuánto cuesta?
Todos los tratamientos, pruebas y visitas al médico que forman parte del estudio están incluidos sin coste alguno. Además, se reembolsarán los gastos de las visitas, como desplazamientos o comidas.
¿Qué pasa después del ensayo?
Si participa en el estudio, una vez finalizado podrá seguir hablando con el equipo de investigación si surgen preguntas. Sin embargo, usted acudirá a su propio médico para recibir la atención médica habitual.
Cuando todos los participantes hayan terminado, revisaremos toda la información que hayamos recopilado para determinar qué hemos aprendido sobre el tratamiento. También compartiremos lo aprendido con los participantes y con personas de las comunidades con síndrome de Down y enfermedad de Alzheimer.
Después de eso, publicaremos lo que hemos aprendido sobre el tratamiento para que otros científicos también puedan aprender del estudio.
Recursos
